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美國FDA水產品HACCP123法規

美國FDA水產品HACCP123法規

 

  19951218FDA 發佈了根據 HACCP的七個原理而制定的海產品法規,稱作"水產和水產品加工和進口的安全與衛生程式",即 "海產品HACCP法規。法規於19971218正式生效。

  該法規隸屬於聯邦法規(CFR)第21卷,法規號為21CFR-123部分。法規的框架結構如下:

  A部分 - 總則

  ·1233定義

  ·1235現行良好操作規範(GMP

  ·1236 HACCP計畫

  ·1237糾偏行動

  ·1238驗證

   ·1239記錄

  ·12310培訓

   ·12311衛生控制程式

  ·12312對進口產品的特殊要求

  B部分--薰制和煙熏風味的水產品

   ·12320總則

   ·12316加工控制

   C部分一生的軟體貝類

   ·12320總則

  ·12316來源控制

   1)法規中的術語(1233

        法規列出了所使用的20個術語,分別為:

        認證編號關鍵控制點關鍵限值水產

        水產品危害進口商軟體貝類

        預防措施加工監控設備加工加工者

        產鯖魚毒素的品種必須(shall貝類控制當局貝類原料

        應該(should)、貝肉(去殼或半去殼)薰制或煙熏風味的水產品標籤

        在上面列明術語中,幾個定義需要強調:

        "水產"指的是除鳥類和哺乳動物外,適於人類食用的淡水 或海水的有鰭魚、甲殼動物、水生動物(包括鱷魚、蛙、海龜、海蟄、海參、海膽和它們的卵),以及所有軟體動物。

        "水產品"指的是以水產為特徵主成分的人類食品。如果某些食品僅含有少量的水產品成分,例含有不作為主成分的鯷醬的辣沙司(worcestershire sauce),不作為水產品看待,可不受HACCP強制性法規的管轄。

        " 進口商" 該法規所管轄的對象為所有的進口商和美國本土或國外的水產或水產品加工者。"進口商"指的是在產品進入美國時,美國的貨主/收貨人或國外貨主/收貨人在美國的代理/代表。進口商有責任保證入境的貨物符合有關進口的法律。通常來說,進口商不是報關代理人、運費交納入、承運人或船方代表。進口商僅指貨物進口時的貨主或收貨人,他們有權利決定是否申報產品入境,他們有責任保證產品是在適當控制條件下加工的,同時向FDA提供該證據。

        "加工者"指的是在美國或國外從事水產或水產品商業性加工的廠方。

        加工是指通過操作、貯存、前處理、去頭、去髒、去殼、冷凍製成不同的市銷產品以及製造、保藏處理、包裝、簽貼、碼頭卸貨或貯藏水產或水產品的各種活動。

        法規規定,以下操作不適用或不直接受HACCP法規管轄:

        單純的水產或水產品的捕撈或運輸作業

        僅僅為漁船保存魚貨而做的去頭、去髒或冷凍操作

        零售

 

  (2 現行良好操作規範(1235

        食品藥物和化妝品法認為如果食品是在不衛生的條件下加工的,食品就是不衛生、不安全的。必須遵守現行良好操作規範的規定,才能避免產生不安全的產品。

        GMP21CFR-110)適用於水產品的加工,是確定設備、方法、規範和控制是否安全和產品是否在衛生的條件下加工的基礎。海產品HACCP法規的目的是對水產和水產品的加工規定具體特定的要求。

 

  (3 危害分析(123.6[a]

        法規要求每個加工者必須對危害進行分析。在危害分析中的二個主要步驟是:

        確定是否存在有理由可能發生的危害

        確定預防措施來控制已確定的危害即,如果危害有理由可能發生,加工者就要建立對危害的控制。危害分析,要考慮以下因素:

        經驗

        疾病資料

        科學的報告

        其他資訊 (例如, FDA的《水產品危害和控制指南》)

          在加工者的HACCP計畫中,是否需要將某一食品安全危害考慮在內的標準應該是指在沒有控制時,該危害在食品中發生的可能性。危害分析要建立在加工工藝、捕撈地區,品種的基礎上。例如,有理由可能發生的危害的一個實例是組胺。組胺過敏反應是來自海產品最常見的疾病。捕撈之後,如時間和溫度控制不當,海產品內就會有毒素形成。

          危害分析的結果將直接導致於HACCP計畫的產生和執行,而計畫本身及其執行正是FDA官員所最關心的。法規並不要求加工者以任何特定方式來進行危害分析,也不要求用檔形式供FDA官員審查。然而,考慮到書面危害分析有助於記住在確定危害及制定HACCP計畫的思維過程,因此,加工者採用書面方式進行危害分析對進行定期的計畫評估和供FDA官員審查都是很有好處的。

 

 

 

 

 

  (4 HACCP計畫(1236[b]

        無論何時,如危害分析(1236 a])表明有一種或多種食品安全危害有理由可能發生,每個加工者都必須制定並執行HACCP計畫。

       HACCP計畫必須按各個工廠的生產地點、品種、產品分別制定。當HACCP 計畫內容相似時,可以將某些水產或水產品歸入到同一個HACCP計畫內。

 

  (5HACCP計畫的內容(123. 6[c]

       HACCP計畫必須:

       列出有理由可能產生的食品安全危害

       列出CCP

       列出關鍵限值

       列出監控程序

       列出預定的糾偏行動方案(不強制要求加工者預先確走 糾偏行動)

       列出驗證程式

       提供監控記錄系統

         食品安全危害包括:天然毒素、微生物污染、化學污染、農藥、獸藥殘留,與安全相關的腐敗分解(如:鯖魚毒素)、與安全相關的寄生蟲(如:生食魚片)、未經批准的食品色素添加劑和物理性危害。它們可能發生在工廠內或捕撈前、中、後。

          監控和驗證程式的頻率必須包括在HACCP 計畫中。監控記錄必須提供監控期間記錄的實際值或觀察值。

 

  (6HACCP計畫簽署(1236d])

       HACCP計畫必須由工廠內最高負責人或其上級管理人員簽署批准,並標明工廠執行日期。HACCP在首次批准、作出修改(按驗證要求)或每年至少一次(按驗證要求)均需予以簽署批准。

 

  (7)低酸性罐頭食品和酸化食品、(1236[e]

       從事低酸性水產品罐頭食品和酸化水產食品的加工者必須遵照21CFR-113114 (低酸性罐頭食品和酸化食品)法規,對肉毒芽孢桿菌的危害實施控制。這類食品的HACCP計畫不必包括對該危害的控制。其他危害如有理由可能發生,如罐頭金槍魚中的的組胺,則必須寫入該類食品的HACCP計畫內,予以控制。

 

  (8)衛生控制和HACCP計畫(1236[f]

       FDA認為在HACCP中列入衛生控制內容比較困難,主要是不易確定衛生控制的關鍵限值和糾正行動,尤其員工衛生(如洗手等),為此,法規不要求將衛生控制寫入HACCP計畫內。但一旦衛生控制內容列入HACCP計畫內,則必須按法規的衛生規定予以監控。

 

  (9)立法基礎(123.6[g]

       按照食品藥物化妝品法402a)(4)的規定,如加工者應有HACCP計畫而沒有HACCP計畫或不執行計畫,都是對法規的違反,任何加工的或進口的水產或水產品將都被認為是不安全、不衛生的,並會受到法律處罰。

 

  (10)糾偏行動(1237

        當偏離關鍵限值時,生產者必須採取糾偏行動。糾偏行動既可以在HACCP計畫內(1236[c])預先制訂,也可以採用法規規定的方法,即:將產品隔離存放;確定產品的可接受性;對產品和加工過程採取糾偏行動;重新評估HACCP計畫。

        預定的糾偏行動計畫的優點是一旦產生偏差時,可迅速採取糾偏行動。但是如果有在預定的糾偏行動計畫以外的偏差出現,加工者可以使用法規規定的糾偏行動。糾偏計畫要描述採取的方法和責任,要保證:

    (1) 不能有由於加工偏差而有害人體健康,或不安全、不衛生的產品進入商品管道

    (2) 偏差的原因已糾正當採用法規規定的方法糾偏時,其程式要包括:

       將受影響的產品分別存放,直到確定了產品的安全性

       確定產品銷售是否安全,決定須由已受培訓或有相關科學知識的人員作出,懂得發生關鍵限值的偏差會導致何種健康後果

       採取糾偏行動,保證沒有不安全的產品進入商業管道

       採取糾偏行動,糾正引起偏離的原因

       確定是否需要修改和改進HACCP計畫,降低再次偏差產生的風險,此決定必須由已達到12310部分培訓要求的人作出 所有糾偏行動必須完整地記錄在案。

 

  (11)驗證(1238

        每個加工者必須驗證HACCP計畫是否足以控制可能發生的食品安全危害,HACCP計畫是否在有效地執行。

        HACCP計畫必須每年至少重新評估一次,同時當有影響危害分析或HACCP計畫的變化發生時,也需隨時重新評估。這些變化包括:

        原料或原料來源

        產品的配方

        加工方法

        成品的銷售

        成品的擬定用途和消費者

           評估的目的是保證HACCP計畫足以控制有理由可能發生的食品安全危害,評估必須由達到12310部分描述的培訓要求的人來執行。如果因為沒有顯著危害,加工者沒有HACCP計畫,那麼一旦以上變化發生時,對危害分析必須再評估。

           除了定期驗證外,還需要進行HACCP執行中的驗證,即按HACCP原理,通過驗證,確保HACCP計畫每天都在有效地被執行。採用的驗證程式要寫入HACCP計畫。執行中的驗證包括:

        消費者投訴的審查

        加工監控設備的校準(保存記錄)

        定期對成品和半成品檢驗(按加工者選擇)(保存記錄)

        加工者必須審查消費者的投訴,以確定產品是否有與 CCP相關的問題。法規授權FDA官員可以查閱與消費者投訴有關的糾偏行動記錄。

          除了定期驗證和執行中的驗證活動外。法規還要求加工者對以下記錄進行審核,作為驗證的一部分:

        CCP點監控記錄

        糾偏行動記錄

        校準記錄

        半成品和成品檢測記錄

         驗證中記錄審核的目的是確保記錄完整性和各項活動符合HACCP書面程式的規定。記錄審核人員必須經HACCP培訓(12310),審核要有日期和簽名。

        監控和糾偏行動的記錄必須在記錄作出後的一周內審核。校準和半成品或成品檢測記錄必須定時審核。

        有時,在對消費者投訴的審核或驗證中會發現產品有潛在的健康問題,在此種情況下,加工者必須按照123. 7部分採取糾偏行動。

 

  (12)記錄(1239

        法規要求有以下記錄:

       監控記錄

       糾偏行動記錄

       驗證記錄

       衛生控制記錄

       進口商的驗證記錄

       以上記錄必須:

       包含特定的資訊

       在現場記錄,記錄完整

       有操作者或觀察者的簽名

       保存到規定的時間

       隨時可供FDA審查和複印

       各種記錄上都要提供以下資訊:

       加工者或進口商的名稱和地點

       記錄發生的日期和時間

       作記錄的人的簽名

       如有,產品和產品生產代號

       記錄的保存期限為:

       設備或方法充分性、有效性的研究、評價資料至少兩年

       對冷藏產品至少一年

       對冷凍或耐保藏的產品至少兩年

       如果無法在加工地點永久保存(如偏遠的加工場所或加工船),在生產季節結束後,記錄也可以轉移到一些其他的地點。但是在FDA要求時,記錄必須能迅速取回。

        HACCP 驗證過程的關鍵就是能使FDA官員瞭解HACCP計畫,監控記錄和糾偏行動記錄。HACCP記錄的檢查能使官員看到加工廠以往是如何操作的,而不是只在檢驗當天。另外,電能使官員審查加工者的預防控制系統的完善性。FDA認為長期保存記錄和計畫,有助於促進HACCP在海產品企業中的實施。法規規定:送交 FDA所有的HACCP計畫和記錄將視為貿易秘密或商業性保密材料。

 

  13 培訓(12310

       法規要求,以下工作必須由經HACCP培訓的人員承擔:

       制定HACCP計畫

       評估和修改HACCP計畫和危害分析

       審核HACCP記錄

       加工者可以使用本廠或非本廠(第三方)的已經培訓人員從事上述工作。法規規定,"已經HACCP培訓人員"是指已成功地通過了水產和水產品加工HACCP原理--至少等同於FDI認可的標準教程(STANDARDIZED CURRICULUM Natina1 Seafood HACCP Alliance)的培訓,或通過工作經驗取得了至少等同於上述知識的可勝任此項工作的人員。

 

  (14)衛生(123.11

        加工衛生是HACCP計畫有效實施的先決條件。FDA 認為,HACCP法規要求加工者必須採取措施控制衛生條件,確保操作是在符合21CFR-110 (良好操作規範, GMP)的狀況下進行。法規要求,即使加工者無須制定HACCP 計畫,也必須採取措施對衛生予以控制。加工者可以將法規規定的衛生要求寫入HACCP計畫(1236[b])內,也可以寫入SSOP(衛生標準操作規程)內。

        加工衛生的要求是:

       符合現行的GMP

       達到八項關鍵的衛生條件和操作要求

       強制性的衛生監控(有記錄)

       強制性的糾偏行動(有記錄)

       推薦制定SSOP

       法規推薦並鼓勵加工者制定SSOPSSOP要敍述工廠是如何確保達到法規規定的衛生條件和操作要求的、同時敍述是怎樣實施監控的。

       不論工廠是否選擇SSOP,以下八項關鍵的衛生條件和操作要求必須予以監控:

       水的安全性(包括制冰用水)。

       食品接觸面的狀況和清潔度。

       食品、包裝材料和食品接觸面以及生、熟產品交叉污染的防止。

       洗手,手消毒和衛生間設施的衛生保持。

       防止食品、包裝材料和食品接觸面受化學、物理和生物污染。

       標記、貯存和安全使用有毒化合物。

       控制雇員的健康狀況。

       蟲害的去除。

       衛生監控的目的是保證達到現行GMP法規的要求,監控的頻率必須足以確保要求的達到。一旦現行GMP的條件和要求不能符合,要及時採取糾偏行動。監控和糾偏都必須有記錄,記錄的要求同HACCP記錄(1239)相同。

 

  (15)進口產品(123.12

       進口商有責任確保進口水產和水產品符合美國法律要求,是安全、衛生的。FDA進口的傳統方法是:審查水產和水產品海關進口單證,碼頭感官檢查,抽樣作實驗室檢驗,和對有不良記錄的產品實施自動扣留。FDA也對國外工廠進行檢查。但FDA認為這種檢查也僅僅局限於反映著當時現場的情況,檢查並不是預防性的。

       按照海產品HACCP法規,進口水產和水產品同美國本土產品一樣,需要實施HACCP控制。法規要求進口商對國外工廠進行驗證,以確認其符合HACCP法規的要求。

       進口商對國外工廠的驗證可以採取二種辦法。

      從簽署諒解備忘錄(MOU)的國家進口

      實施驗證程式

       法規規定,如果進口商是從與美國簽署諒解備忘錄的國家進口備忘錄項下的水產和水產品,那麼,進口產品就視作已達到了HACCP法規的要求;否則,進口商必須制定和執行書面的驗證程式,以確保進口美國的水產和水產品是按照法規要求所生產的。進口商驗證包括兩方面內容:

       1. 產品的安全衛生指標:

           產品的安全衛生指標應能保證在聯邦食品藥物和化妝品法第402節的規定下,生產是衛生的,產品未受污染是衛生、安全的。例如,凍金槍魚內組胺的最高含量為50ppm

         2. 確認步驟:

       確認步驟可包括以下任何一種:

       獲得進口貨物的HACCP和衛生監控記錄。

       獲得勝任的第三方的連續的或逐批的驗證證書。

       定期地檢查國外加工者。

       獲得國外加工者的HACCP計畫和執行HACCP法規的書面保證。

    定期檢測進口產品和獲得執行HACCP 法規的書面保證。

       執行其他的具有相同保證水準的驗證程式。

 

        法規允許進口商利用可勝任驗證工作的第三方完成驗證。但,進口商仍然負有責任向FDA表明驗證的要求業已達到。進口商要保存英文的記錄,記載確認步驟已經完成,記錄要敍述驗證步驟的結果。記錄的要求同1239節相同。從事進口水產和水產品再加工的進口商在其加工中也要符合HACCP法規的要求。

 

  (16)薰制和煙熏風味的水產品(123 15123 16

        梭狀肉毒芽孢桿菌如控制不當,會在薰制水產品中生長,造成肉毒中毒。預防該致病菌可採取加鹽、煙熏、添加亞硝酸鹽或加熱的方法(熱熏水產品)予以控制。有必要對這些參數嚴格控制,以確保終成品在貨架期內的安全。這些控制必須寫入HACCP計畫內。如此類產品屬於酸化的或加熱的低酸性罐頭食品,則加工必須符合21CFR113114法規的規定,加工者不必將對該致病菌的控制寫入HACCP計畫內。此外,要特別注意此類薰制和煙熏風味的水產品是否還有其他須控制的顯著危害,如有,則必須包括在HACCP計畫內。

 

  (17)生的軟體貝類(1232021328

        海產品消費中的許多疾病是由生食軟體貝類(蠔、蛤、貽貝)引起的。這些危害在軟體貝類捕撈前即已存在。確保軟體貝類來自衛生養殖區域可以降低這些危害發生的危險。通常,養殖區域的衛生品質是由州或國家貝類控制當局予以確定的。法規規定,如生的或凍的貝類產品在加工中未經充分的殺滅致病菌的處理,則HACCP 計畫必須列出軟體貝類來源的控制方法。此外,要注意,如有其他有理由可能發生的危害,也要列出在HACCP計畫內。

        為了使生軟體貝類的微生物污染、化學污染、天然毒素和有關的食品安全危害得到控制,HACCP計畫必須列出加工者是如何控制貝類原料來源的,允許加工者加工的軟體貝類只能來源於:

        州貝類管理當局批准捕撈的養殖區域

        未被聯邦政府機構關閉的聯邦水域

        為了達到上述管理要求,貝類工廠必須保證:

        如果貝類原料來自於捕撈者,捕撈者必須有捕撈衛生許可證。

        如果貝類原料來自於貝類加工者,加工者必須有貝類管理當局的認可批准手續。

        每個盛裝貝類原料的容器上有固定的標籤。

        標籤上至少要載明124060b)節內規定的內容。如為散裝貝類原料,要有提單或貨運單,隨貨同行,載明124060b)節內規定的內容。貝類工廠要保存記錄,表明貝類原料符合法規規定,記錄內容包括:

        捕撈日期。

         捕撈地點。

        貝類的品種和數量。

        貝類工廠接收日期。

        捕撈人的名稱、捕撈船的名稱或註冊編號或貝類管理當局簽發的識別代號。

        法規規定,如貝類工廠接收的原料為軟體貝類的貝肉,盛裝貝肉原料的容器上必須附有標籤,載明124060c)節內規定的內容。貝類工廠要保存記錄,表明貝類原料符合法規規定,記錄內容包括:

        貝類工廠接收日期。

        貝類的品種和數量。

        剝殼或包裝人的名稱和認證編號。

 

  (18)軟體貝類傳染病的控制(124060

        按照法規124060b)節的規定,所有盛裝貝類原料的容器必須附有以下內容的標籤:

        貝類原料的捕撈區域和日期

        貝類原料的品種和數量

        貝類捕撈人的名稱(貝類管理當局指定的識別代號、或捕撈人的姓名或捕撈船的註冊代號)

        散裝貝類原料,要有提單或貨運單,隨貨同行,載明上述內容。

          按照法規124060C)節的規定,所有盛裝軟體貝類的貝肉的容器必須附有以下內容的標籤:

        剝殼或包裝人的名稱、地址。

        剝殼或包裝人的認證編號

        如果貝類原料或貝肉原料無標籤、裝運單證,或雖有,但未列出法規所要求的內容,貝類將被扣留或禁止進口,並銷毀。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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